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临床稽查员(临床QA)
1-1.2万
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/24发布
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吉贝尔药业

公司信息
江苏吉贝尔药业股份有限公司

已上市/500-1000人

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职位描述
岗位职责:
1.负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件。
2、负责组建公司临床研究质量控制团队,培养、指导和管理质控人员;负责监督审核临床职能部门体系运行的执行情况。
3、依据GCP和公司SOP制定临床试验项目质量控制计划,并实施质量控制计划,发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施。
4、负责临床项目的内部检查和外部稽查,负责对稽查结果追踪,督促发现项能得到及时的修改,并定期进行质量问题回顾。
5、制定针对临床运营团队的培训计划;负责临床相关法规的跟踪和培训。
6、负责供应商的审计。
7、负责注册申报资料中临床部分资料的审核。
8、指导并负责国家药监局等相关部门的核查工作。
职位要求:
1、学历要求:硕士学历或以上,临床医学或药学相关专业;
2、3年及以上临床QA相关工作经验;
3、熟悉GCP等临床试验相关政策法规,了解临床试验监管要求;
4、参与并熟悉各类型临床试验的全过程;
5、了解质量管理体系:
6、逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,责任心强,能适应出差;
7、较强的沟通协调能力,能准确清晰传递信息和告知稽查结果;
8、熟练使用office办公软件,良好的PPT制作应用能力和培训技巧。

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