1、负责质量体系文件和档案的管理，负责更新和维护文件系统；
2、负责GMP部门年度培训计划的制定和组织实施，以及QA部门日常培训安排及各类GMP文件生效前的培训组织及跟进；
4、负责偏差、变更、CAPA、OOS等体系流程的管理；
5、负责组织GMP自检，保证质量管理体系高效有序进行；
6、负责监督检查/外部审计相关文件资料的准备，现场检查跟进、缺陷整改报告的整理提交等工作；
7、负责组织起草产品年度质量回顾报告，并按期完成提交；
8、上级领导交代的其他工作事项等。


岗位要求：
1、本科学历，生物、药学、制药等相关专业，男女不限；
2、2年及以上相关工作经验，熟悉药厂运作，有生物制品企业工作经验优先；
3、熟悉操作办公软件，具备较强的中文编辑能力，简单的英语阅读能力，逻辑能力强；
4、工作认真、仔细、负责，善于交流，抗压能力强，有较强的责任心及团队合作精神；
5、熟悉国内外法规，如中国GMP及相关附录、cGMP，ICH Q7A等。