岗位职责:
1、审核批生产/批包装记录、工艺规程及其它生产操作文件,核对生产所需物料的发放,领用。
2、监督车间现场生产,保证生产按照批准的工艺进行,检查生产车间现场清场,并发放清场合格证。
3、监督、复核车间现场填写的批生产/包装记录、辅助记录,确保及时填写,复核生产结束后的物料退库。
4、协助验证QA完成生产设备确认/再确认、工艺验证、清洁验证等工作。
5、负责生产相关的变更、偏差、CAPA风险评估及后续跟踪或结果评价。
6、协助修订、审核与生产相关的文件及记录。
7、参与GMP自查及外部审计工作,并负责缺陷项目、不符合项的纠正整改措施的后续跟踪。
8、起草质量年度回顾。
9、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、大专以上学历,制药、药学等相关专业。
2、2年以上药品生产企业工作经验。
3、熟悉GMP知识、熟悉药品生产质量管理知识。
4、熟悉质量管理、风险评估工具。
5、熟悉日常办公软件使用技能,掌握文件写作技能。
6、热情大方、性格稳重、原则性强,较好的沟通协调能力。