岗位职责：
1、负责公司产品质量管理工作，对生产过程中质量问题的监测。
2、全面负责公司质量体系管理，对各部门进行质量管理监督。向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括对改进的需求，管理贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准。
3、负责对医疗器械质量投诉和质量事故的情况收集，协助调查、处理和报告。
4、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5、药监局主管单位的审核、飞行检查等接待、应审、协调工作。
6、建立健全公司各质量管理制度与工作流程，并组织实施和监督；质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；负责公司全员定期质量管理培训，参与风险管理。
7、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
8、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
9、生产质量体系现场日常审核监督执行及整改。
10、负责公司质量相关的环境监测、原料、中间品、成品放行核查工作。
11、负责产品放行，根据市场需求及产品库存情况，审核产品生产及检验记录，确保产品生产过程符合要求。
12、 负责公司体系证照的注册、变更、年审等工作计划和实施，确保体系证照的合法有效。
13、每年及时上报年度质量体系自查报告和不良监测事件平台上报。
14、上级领导安排的其他工作任务。
任职要求：
1、医学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学、药学、医疗器械等相关专业大专及以上学历，有质量控制、生产管理或注册认证等方面的培训或经验，具有内审员证书。
2、3年以上医疗器械企业质量管理工作经验，熟知质量体系相关法律法规。
3、熟练各种办公软件的使用、有较强沟通协调组织能力。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5、工作认真负责，沟通及协调能力强，有较强的管理经验。