岗位职责1.负责制定临床研究项目的总体计划和策略，包括项目的时间表、预算、资源分配等，确保项目按计划顺利推进。2.负责临床研究中心的评估筛选，第三方供应商的评估选与管理(如CRO，SMO，中心实验室等。与供应商签订合作协议，监督其工作质量和进度，及时处理合作过程中出现的问题，确保供应商能够按时、高质量地完成所承担的任务3.招募、面试和选拔项目团队成员，如临床监查员（CRA）、数据管理员、医学写作人员等，并对团队成员进行培训、指导和绩效管理，提升团队整体素质和工作效率，促进团队协作4.全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、标准操作程序（SOP）和相关法规进行。对项目执行过程中的关键环节和数据进行审核，及时发现和解决质量问题，保证研究结果的准确性和可靠性。5.与内部部门人员，以及外部的研究中心、申办方、合同研究组织（CRO）等进行有效的沟通与协调。及时汇报项目进展情况，解决项目中出现的各种问题和争议，确保各方之间的信息畅通和合作顺利.6.负责临床研究项目的预算编制、成本控制和费用管理。合理分配项目资金，监控各项费用的支出情况，确保项目在预算范围内完成，并定期向上级领导和相关部门提供项目财务报告.7.负责组织和管理项目相关的文件资料，包括试验方案、病例报告表、知情同意书、研究报告等。确保文件资料的完整性、准确性和规范性，按照法规要求进行整理、归档和保存。8.识别和评估项目实施过程中的各种风险，如受试者招募困难、数据安全问题、法规变更等，并制定相应的风险应对计划。及时采取措施降低风险发生的可能性和影响程度，确保项目的顺利进行。任职要求1.临床医学、药学、生物学等医药相关专业本科及以上学历。2.熟悉药物临床研究的全过程，包括试验设计、方案撰写、数据收集与管理、统计分析等环节。3.精通 GCP 等相关法规和指南，能够确保项目的实施符合法规要求。具备一定的项目管理能力，能够有效地组织和协调资源，管理项目进度、质量和成本。4.有较强的数据分析和解读能力，能够对临床试验数据进行评估和总结，为项目决策提供依据。5.具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同层次的人员进行有效的沟通，包括口头沟通和书面沟通。善于协调各方利益，解决冲突和问题，推动项目的顺利进行。6.能够迅速识别项目中出现的问题，并运用专业知识和经验提出有效的解决方案。具备良好的应变能力和抗压能力，在面对复杂的项目环境和紧急情况时能够保持冷静，妥善处理问题。7.注重细节，工作认真负责，具有较强的责任心和敬业精神。能够适应一定程度的出差，以满足项目现场管理和沟通协调的需要8.较好的英语读写能力，能够熟练阅读和理解英文的临床试验方案、法规文件等。熟练使用常用的办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能够高效地完成文档撰写、数据处理和汇报展示等工作。9.有5年以上临床试验相关工作经验，其中包括 3 年以上项目管理和团队管理经验。有在 CRO 公司、制药企业或医疗机构从事临床研究项目管理的经历者优先.
