【工作内容】
1、负责仿制药研发及药品质量分析项目，主导完成含量测定、有关物质、残留溶剂等质量研究工作，确保项目按计划推进。
2、熟练运用 HPLC、GC、UV-Vis 等分析仪器，独立进行分析方法开发与验证，解决方法开发中杂质鉴定、方法转移等疑难问题，保障方法的准确性与可靠性。
3、开展仿制药与原研药的质量对比研究，包括杂质谱分析、溶出曲线比对等，为产品质量提升提供数据支持。
4、严格遵循国内外药典及 ICH 指导原则，撰写 CTD 资料等药品注册申报文件，协同制剂研发、质量、注册等部门完成项目申报工作。
5、依据 GMP/GLP 相关要求，规范操作实验仪器，记录实验数据，确保实验过程及结果符合质量标准。
【任职要求】
1、具备本科及以上学历，药学、药物分析、化学、分析化学、生物技术等相关专业，具备扎实的专业理论基础。
2、具有 3 - 5 年以上仿制药研发或药品质量分析经验，熟悉药品研发流程；独立完成多个项目申报者优先，能快速适应岗位工作。
3、深入掌握药物质量研究相关知识，熟悉含量测定、有关物质、残留溶剂等研究项目的原理与操作方法。
4、熟练操作 HPLC、GC、UV-Vis、溶出仪、滴定仪等常用分析仪器，可独立开展方法开发与验证工作。
5、熟悉中国药典、USP、EP 等国内外药典，以及 ICH 指导原则（Q 系列），了解药品注册申报（如 CTD 资料撰写）和 GMP/GLP 相关要求。
6、具备优秀的学习能力与逻辑思维，能快速掌握新技术、解决分析难题；沟通协作能力强，责任心重，注重细节，适应高强度研发节奏。