职责概述：
1.按照医疗器械GMP和ISO13485体系的要求，执行生产质量控制和质量保证工作；
2.负责产品的来料、过程和成品的检验文件更新，质量数据的收集、统计和分析；负责产品生产过程的巡检，监督核查生产过程的5M1E；
3.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防。
4.统计质量数据，整理质量周报、月报、年报，参与纠正和预防措施的制定和实施；识别产品潜在风险和改进机会，并改善实施，保障产品质量风险可控；
5.协助质量部质量管理体系的相关工作。

教育背景：机械电子仪表或自动化、生物医学工程、医学检验、生物技术、免疫学、软件工程等理工类相关专业本科以上院校毕业。
工作经验：2年以上第三类医疗器械生产企业或同行业质量管理岗位工作经验者优先。
专业知识技能：GMP培训、13485内审员资质
职业素质要求：
1. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系，熟悉医疗器械质量管理工作；
2.熟悉GMP\ISO13485等QMS要求；
3.熟练使用OFFICE办公软件、质量控制程序；掌握常用质量管理工具；
4.具有优秀的道德品质、高度的工作热情和执行力，具有较好的抗压能力和适应性。
5.英语口语良好者优先。