岗位职责：
1、负责按产品相关法律法规及标准的要求参与建立和完善公司质量管理体系，参与编写体系文件；
2、负责组织体系文件审核及管理；
3、负责体系文件培训、文件符合性核查工作， 质量体系运行维护；
4、负责协助参与公司内审、专项检查、第三方检查（华光外审、CE监督审核、规范检查、体系考核、飞行检查等）；
5、负责督进落实各项检查整改；
6、负责协助培养质量监督员队伍，数据收集及上报；
7、定期收集、统计质量目标数据；
8、定期收集并上报重点监管产品的生产经营数据；
9、定期收集并上报管理者代表数据；
10、定期收集不良事件信息，并上报；外来文件收集、宣贯与组织实施；
11、及时收集法律法规及与我公司相关的标准，协助组织相关人员进行培训、研讨、宣贯工作；
12、及时根据医疗器械法律法规及相关标准的要求对现有体系文件进行检核、完善；
13、收集与公司相关的法规/标准征求意见稿并组织意见反馈；
14、收集行业重大质量信息、飞检信息并通报，必要时组织内部检查，证照维护。


任职资格：
1、本科以上学历，生物、医药或相关专业；
2、5年及以上医疗器械企业质量体系相关工作经验；
3、熟悉公司ISO质量体系知识及医疗器械相关法律法规知识；
4、具有ISO 13485质量管理体系内审员证书优先。