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质量研究负责人
1-1.5万
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/14发布
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国际健康港

公司信息
珠海优润医药科技有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
(一)原料药质量研究负责人
1.负责公司所有原料项目的质量研究。包括文献查阅,对起始物料、中间体、成品进行质量研究;稳定性考察;CTD资料撰写等;
2.收集原料的工艺和质量相关资料;
3.制定原料、中间体(包括过程控制)、产品的质量研究方案;
4.拟定原料、中间体、产品的质量标准及起草说明;
5.起草稳定性方案,审核所有验证资料和稳定性数据;
6.整理产品及杂质的结构确证、标定记录、台账等相关资料;
7. CTD申报资料相关部分撰写;
8.负责与合成、制剂、项目管理、客户等外部对接项目具体事宜;
9.负责所在区域的安全、卫生、员工操作等规范化管理工作;
10.部门经理交办的其他工作,协助部门负责人完成部门的管理工作。

(二)制剂质量研究负责人
1.负责公司所有制剂项目的质量研究。包括文献查阅,对原辅包、中间体、成品进行质量研究;稳定性考察;CTD资料撰写等;
2.收集原料、辅料、包材的工艺和质量相关资料;
3.制定原料、辅料、包材、中间体、制剂的质量研究方案;
4.拟定原料、辅料、包材、中间体、制剂的质量标准及起草说明;
5.审核所有验证资料和稳定性数据;
6.整理杂质的结构确证、标定记录、台账等相关资料;
7.CTD申报资料相关部分撰写;
8.负责与合成、制剂、项目管理、客户等外部对接项目具体事宜;
9.负责所在区域的安全、卫生、员工操作等规范化管理工作;
10.部门经理交办的其他工作,协助部门负责人完成部门的管理工作。
工作地点:
1、珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港研发大楼6栋10、11层——珠海优泽生物科技有限公司
2、珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港10栋2层——珠海优润医药科技有限公司

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