岗位职责:1、负责监督检查生产、仓库及公用系统的现场,确保生产过程符合法规要求;按照工艺规程和质量标准要求,监控关键操作和关键工艺参数;检查现场SOP和法规符合性的执行情况。2、对生产过程中出现的偏差和质量问题,及时上报、协调解决和沟通;处理生产相关的变更控制,参与产品生产相关的CAPA的原因分析及措施制定,跟踪CAPA的执行。3、负责产品批生产记录的审核;对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析,完善风险管理;负责起草产品年度质量回顾报告。4、参与车间设备设施、清洁、工艺、分析方法、计算机化系统等验证方案审核。5、参与公司年度自检,外部审计,并跟踪整改计划实施;参与变更控制、风险评估等质量管理活动。任职要求:1、药学、生物工程、材料学等相关专业本科学历; 2、具有2年以上药品或医疗器械生产企业现场QA经验;3、具有良好的组织协调能力和团队合作精神;细致、严谨,有一定的数据处理和分析能力。