一、工作职责：
1) 负责药品生产质量管理，对生产过程进行监督和检查，确保药品质量和生产过程的合规性。
2）负责MAH药品在委托生产期间，对受托企业进行驻厂现场监控，对受托企业质量保证系统的日常工作的正常运营予以监督和管理。确保委托药品其物料进厂至成品出厂的符合产品质量标准规定及GMP要求。
3）负责对受托企业的生产车间、公用系统、仓储管理进行监督管理、保证其合规性。
4）对受托生产企业的验证、偏差处理、OOS调查、变更控制、CAPA、风险评估管理等的符合性审查及跟进。
5) 协助MAH质量受权人监督审核物料及产品的生产放行的符合性。
6）按时完成领导交办的其他工作任务。
二、任职要求
1）药学相关专业、大专以上学历。具备5年以上药品生产质量管理工作经验。三年以上药品QA工作经验，有中药企业QA经理岗位工作经验优先。
2）熟悉口服固体制剂、外用制剂的生产工艺流程及现场监控管理，熟悉GMP体系运作。
3）熟悉药品生产相关法律、法规。
4） 勤奋、认真、有责任心，有较强的执行力和沟通协调能力，具备良好的团队合作精神。