主要职能： Key Objectives/Deliverables：
1. 根据试验方案、SOP、GCP和相关的当地法规的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 2. 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。 3. 根据每个研究中心的情况制定项目受试者的招募计划。根据项目需要与研究中心合作，调整、推动和跟踪受试者招聘计划，以提高招募进度的可预见性。 4. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。 5. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，确定受试者的权益收到保护。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。 6. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。 7. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。 8. 负责相应研究中心的研究财务管理。 9. 与其他职能部门共同合作。 10. 对于公司外包项目，协助协调CRO、研究中心和服务商，建立并保持良好的关系。 11. 完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。 Key Responsibilities: 1. Perform site selection, site initiation, monitoring and close out visits in accordance with protocol, SOPs, GCP and applicable local regulations. 2. Responsible for sites monitoring related works in multiple protocols, sites and therapeutics areas. 3. Accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site status. Work with site to adapt, drive and track subject recruitment plan in the line with project needs to enhance predictability. 4. Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues. 5. Evaluated the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate. 6. Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission and data query generation and solution. 7. Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow up letters and other required study documentations. 8. Responsible for site study financial management. 9. Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate. 10. Assistant for cooperating with CRO, site and vender to build up good relationship. 11. Complete other tasks assigned by line manager and project manager.
任职条件
1. 良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求，至少一年以上肿瘤项目经验。 2. 通过公司培训掌握方案相关的知识。 3. 良好的计算机使用技能，包括应用微软Word、Excel和PowerPoint等。 4. 良好的口头和书面沟通能力。 5. 良好的组织和解决问题的能力。 6. 与同事、经理、研究中心和服务商建立工作关系的能力。 7. 能始终遵循SOP要求。 Qualifications: 1. Good knowledge of clinical research and understanding of applicable regulatory requirements，at least 1 year of oncology experience. 2. Master the protocol related knowledge required through company training. 3. Good computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel and PowerPoint 4. Good verbal and written communication skills. 5. Good organization and problem solving skills. 6. Effective time management skills, ability to handle conflicting tasks at the same time. 7. Ability to establish and maintain effective working relationships with colleagues, managers, research centers, and service providers. 8. Can always follow SOP requirements. Ability to think independently and improve process.




北京诺诚健华医药科技有限公司（以下简称“诺诚健华”）是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于发现、研发及商业化潜在Best-In-Class及╱或First-In-Class的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。 诺诚健华具有强大的自主创新能力，拥有国内外多项发明专利和丰富的产品管线，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌等多种实体瘤以及类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫类疾病。公司目前有10余个候选新药中国临床I/II期试验同步开展中，其中用于治疗复发难治CLL/SLL和复发难治MCL患者的新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入优先审评。
诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立，现有员工近500人，其中科研人员上百名，核心研发人员来自世界500强企业如辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、默克、强生、拜耳等，并拥有多名***、省市级人才计划专家。诺诚健华总部位于北京中关村生命科学园，在南京、上海和广州分别设有研发中心、项目管理中心和生产基地，在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
2020年3月23日，诺诚健华正式在香港联交所挂牌上市(HK9969),***重大创制新药奥布替尼已于2020年12月25日在中国获批上市。