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医学监查经理
2-4万
人 · 本科 · 2年工作经验 · 性别不限2024/11/07发布
五险一金交通补贴绩效奖金

大兴经济技术开发区东环北路11号

公司信息
通化东宝药业股份有限公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
职位描述:
根据公司的战略规划和业务目标,参与公司产品的注册申报策略制定;
参与公司产品线规划、立项调研、产品总体开发计划设计以及产品引进和全生命周期管理;
为具体临床试验的设计和总结、以及其他申报资料撰写提供专业指导意见,
基于TPP和CDP,辨认识别相关风险,为临床试验风险管理提供专业建议;
在临床试验实施过程中,基于风险开展与试验相关的医学监查活动,确保具体临床试验项目中自身质量控制活动的落实;
为产品临床开发阶段和上市后的药物警戒事务提供专业支持;
接受临床试验质量管理体系的监管,参与构建和管理外部供应商库,负责管理和审核外部供应商所提供的技术服务;
为临床试验运营团队涉及的医学事务工作提供培训、专业建议;
参与公司研发链中以及与公司其它部门和业务团队的对接协作,完成公司部署的相关任务。

任职资格:
临床医学专业本科以上学历,硕士以上者优先;
曾在医院内科或内分泌科室工作2年以上,熟悉医院的一般诊疗流程,获得主治医师职称以上者优先;
2年及2年以上临床试验或医学监查相关工作经验,曾在大型CRO开展医学监查工作者优先;
曾申请省级或国家医学研究课题者优先;
曾在国家核心期刊发表学术论文者优先;
具备较强的自主学习能力,具有临床药理学、医学统计学等专业知识者优先;
较强的专业外文文献检索、阅读、整理、归纳能力;能使用英语沟通者优先;
熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则;
熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑;
熟练运用MS Office,具备一定的专业撰写技能和文字功底。
工作态度积极乐观,工作严谨,爱岗敬业、富有责任感;
具备团队协作精神,带教能力出色者优先;
沟通能力强,能与临床专家开展高效沟通。

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