职位描述：
1、根据产品注册进度要求，组织协调、督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；
2、指导注册人员开展相关品种的注册申报，推进已申报品种的注册进度；
3、负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；
4、及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略；
5、负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过；
6、负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流；
职位要求：
1、硕士及以上学历，药学、药事法规等相关专业；
2、在国内外同行业知名企业5年以上国内外药品注册申报工作经验，3年以上团队管理经验；
3、熟悉中国CFDA（NMPA），FDA、EMA及进口的药品国内注册相关法规和实际申报流程；
4、了解ICH各项技术指南，并能熟练运用；
5、精通eCTD资料的撰写；
6、良好的中英文双语能力。