岗位职责
1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司新药及仿制药研发提供合规指导和风险管理；
2、组织制订公司药品注册计划；
3、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；
4、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等相关工作；
5、协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发、注册过程中的法规和注册问题；
6、跟踪、收集国内外药监的政策法规，对监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料进行及时地汇总、分类、整理、归档；
7、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新，根据需要在公司内部开展培训。
任职要求
1、本科及以上学历，医药相关专业
2、5年以上药品注册工作经验，具有国内药品注册项目全流程经验及实施能力，有成功申报药品生产批件经验者优先；
3、熟悉药品注册相关法规及申报流程，能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题；
4、熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；
5、能够独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力；
6、具备优秀的沟通协调能力，积极敬业，有强烈的进取心。