岗位职责: 1、负责公司各管线产品上市前临床研究的医学支持,包括产品医学文献查阅、整理及汇总; 2、负责上市前临床研究方案撰写、修订和审核,协助完成原始记录表、CRF、知情同意书、研究者手册、临床总结报告等临床项目资料; 3、负责上市前临床研究项目的医学监查工作,负责临床研究AE、SAE的医学评估及质量审核;及时整理、分析临床试验过程中有关安全性和疗效的数据,从医学角度分析试验中可能存在的试验方案违背、方案设计缺陷等问题,并提出采取措施处理问题的建议; 4、定期跟踪国内外相关项目的临床试验研究进展,根据项目需要提供学术支持; 5、协同项目运营团队保证临床研究的进行,临床研究项目相关的其他医学支持; 6、根据项目需要翻译和撰写产品申报资料。 任职要求: 1、临床医学相关专业,硕士及以上学历,博士优先; 2、具备2年以上的临床研究相关经验,有心脑血管介入相关临床研究经验的优先; 3、了解临床试验整体流程和相关法规; 4、良好的英文检索及医药信息检索能力,较好的英文阅读和医学文字书写能力; 5、具有独立思考和解决问题的能力和自学能力,良好的沟通技巧及人际关系处理能力和团队合作精神。