工作职责:
1. 参与早研工作和项目的讨论以及CMC研发计划、注册相关的CMC策略制订。
2. 负责所有FIH IND药学部分资料整理，递交和中心的沟通follow直至IND批准。
3. 参与NDA项目中药学部分策略讨论，提供技术支持，根据法规，指导原则以及ICH要求提出CMC专业指导。
4. 牵头各个职能部门协调讨论CMC变更对临床研发或者NDA的影响评估。
5. 上市后药学变更和再注册/IND批件药学相关工作。
6. 第三方合作项目尽调时给出RA CMC 建议。
任职资格:
1. 生物制药相关专业，研究生以上。
2. 熟悉中国药品注册政策、法规、技术要求指南，了解ICH相关要求，良好的英语沟通能力。
3. 良好的沟通能力，良好的团队合作态度。