职责描述:
1、根据公司需求，负责组织公司项目注册申报工作，主要为生物制品(包括创新药和生物类似药)的IND申报工作，具体如下:
1)注册申报资料(pre-IND和IND)的撰写和整理，CMC注册资料的撰写、非临床和临床注册资料的审核及整理、行政资料的准备；
2)根据法规和指导原则审核注册相关的CMC研究方案和报告，并进行差距分析；
3)协助现场核查、样品送检等注册相关工作;协助与 CDE、NMPA、中检院等部门的沟通及进度跟进。
2、跟进药品政策变化和国家政策动态，收集公司同类产品的相关动态，及时更新相关法规和指导原则。
3、注册相关操作流程的制定，项目计划、总体进度的制定和跟进。
4、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；
2、具有8年以上注册相关工作经验，具有生物制品IND成功申报案例者优先；
3、熟悉国家药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系。