1、负责抗体药项目CMC部分的立项和研发，包括制定timeline、跟踪项目进度、识别项目风险以及对CDMO进行监督和管理；
2、负责审核和执行技术方案，能够及时发现药品制造和检定过程中存在的各种问题，并提出解决方案；
3、负责CMC申报资料的撰写、审阅、定稿，协助pre-IND meeting、IND与BLA申报；
4、负责单抗、双抗、ADC等药物的结构表征、理化特性分析和稳定性研究；
5、按时完成上级安排的其他工作。
任职条件
1、生物制药、生物化学、药学等专业硕士以上学位，在生物医药或CRO公司工作10年以上，有抗体药项目中美双报经验者优先考虑；
2、 熟悉NMPA，FDA及ICH指导文件，熟悉大分子药物研发的相关政策和法律法规；
3、 熟练掌握蛋白纯化、蛋白电泳、HPLC、CE-SDS、cIEF、LC-MS等技术，能够根据分子特性制定成药性评价方案；
4、具有良好的跨团队沟通及协作能力，能够同时推进多个项目；
5、工作认真负责，态度积极，具有团队合作精神。