岗位职责：
1、负责建立有效的文件与记录管理程序，保证文件与记录真实、可靠、可追溯。
2、协助完成与受托方签订药品委托协议和质量协议。
3、负责与受托企业有效衔接，完成委托生产过程中对接工作。
4、协助对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考查，向受托方提供生产药品的技术和质量相关文件，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否具有生产委托产品持续符合GMP生产质量管理要求的能力。
5、确认受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并审核相关的记录与报告。负责审核产品共线生产风险评估报告。
6、对物料供应商进行选择、管理和审核。将合格供应商目录提供给受托方，用于受托方入厂时的核对验收。负责建立供应商档案，定期进行供应商的评估和现场质量审核。
7、确认药品使用说明书和包装标签等样稿与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。经校对无误后提供给受托方印制、发放、使用。
8、监督受托方完成厂房设施、设备、公用系统必要的确认和验证，合格后才能进行产品的生产工艺验证。受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告必须经质量管理部审核、批准。
9、负责将生产工艺提供给受托方，并在委托生产过程中对生产过程进行全程监督管理。
10、负责将药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及企业内部标准、检验标准操作程序提供给受托方，并对生产过程进行全程监督管理，审核和批准所有与质量有关的变更。
11、 委托生产产品上市放行的审核,在产品放行前，填写产品放行审核记录，并纳入批记录。
12、负责受托方对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样的监督。
13、协助受托方完成产品质量回顾分析及产品的稳定性考察，保证稳定性考察数据真实、完整性。
14、协助受托方调查偏差产生原因及预防整改措施情况。
15、协助完成药监各种备案、补充申请、再注册等申报资料的准备。