岗位职责：
1、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求；
2、组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3、确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；
4、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；
5、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
6、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；
7、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
9、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行内部审查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
10、应当每季度至少向企业负责人做工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并做出调度安排，形成调度记录。
11、其他法律法规规定的工作。
任职资格：
1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
2、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
4、医疗器械相关专业，大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
5、具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求；
6、 经过《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规方面的培训，具有内审员证书；
7、具备良好的组织、沟通和协调能力。