职位描述:1.根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务;2.协助推动业务发展,为客户提供有价值的技术支持;3.根据客户需求,策划和提供专业培训、技术交流会和研讨会,以帮助客户持续完善管理体系等;4.参加全球性的培训项目或会议。 职位要求:1.大学本科及以上学历,医疗器械或相关学科如:机械工程、电子工程等;2. 具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验(包括开发,测试,设计,质量监控等),其中包括至少2年及以上的医疗器械的质量管理工作经验如:质量工程师/经理,CAPA或投诉工程师/经理;3.熟悉有源医疗器械IEC60601标准,ISO62304等;4.熟悉医疗器械测试工作经验,医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准,有MDSAP(美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系)和CE产品认证经验者优先考虑;5.英语听说读写熟练,能够接受全英文培训课程,撰写英文报告的等;6.积极的工作态度,具备独立工作和面对困境的能力,能适应较频繁的出差;7.具备良好的沟通能力和团队协作精神;8.具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑。