工作职责 Responsibility:1、按药品注册要求,协助收集、整理、编写产品注册、再注册资料中生产、检验及稳定性等内容2、参与出口产品注册资料的收集、整理、编写及内容更新,并整理成需要的格式3、作为窗口,负责组织与MRA和SSPC的项目或法规定期交流会4、负责外来文件(法规类、质量标准类)的管理,每月查询国内外法规,并组织适用的药品注册及质量管理相关法规的差距分析工作5、负责总部文件本地化的管理工作6、负责药品追溯码日常管理和维护7、负责与MAH的质量协议修订、审核8、负责管理出口产品的包材沟通、审核9、负责协助药监部门抽检及送样工作10、维护产品清单,确保产品的质量标准及批准文号为最新状态11、02参与产品技术转移过程中与转移方的沟通12、参与审核新产品相关的质量标准13、其它临时性工作安排任职要求0202Requirement:教育:硕士研究生或211类本科,化学或药学相关专业。语言:流利的英语交流能力(6级)经验:有1~3年知名医药生产企业QA相关经验,如教育背景和外语语言能力具备,应届毕业生也考虑(公司有落户机会)能力:熟悉中国和欧盟的药事法规,能熟练使用word, excel, power point等,具有较强的团队协助精神,具有良好的沟通协调能力02其它:自驱式学习能力强