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质量工程师(合规)
1.3-1.8万·15薪
人 · 硕士 · 1年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/26发布
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华佗路费森尤斯卡比

公司信息
北京费森尤斯卡比医药有限公司

民营/1000-5000人

该公司所有职位
职位描述
工作职责 Responsibility:
1、按药品注册要求,协助收集、整理、编写产品注册、再注册资料中生产、检验及稳定性等内容
2、参与出口产品注册资料的收集、整理、编写及内容更新,并整理成需要的格式
3、作为窗口,负责组织与MRA和SSPC的项目或法规定期交流会
4、负责外来文件(法规类、质量标准类)的管理,每月查询国内外法规,并组织适用的药品注册及质量管理相关法规的差距分析工作
5、负责总部文件本地化的管理工作
6、负责药品追溯码日常管理和维护
7、负责与MAH的质量协议修订、审核
8、负责管理出口产品的包材沟通、审核
9、负责协助药监部门抽检及送样工作
10、维护产品清单,确保产品的质量标准及批准文号为最新状态
11、02参与产品技术转移过程中与转移方的沟通
12、参与审核新产品相关的质量标准
13、其它临时性工作安排
任职要求0202Requirement:
教育:硕士研究生或211类本科,化学或药学相关专业。
语言:流利的英语交流能力(6级)
经验:有1~3年知名医药生产企业QA相关经验,如教育背景和外语语言能力具备,应届毕业生也考虑(公司有落户机会)
能力:熟悉中国和欧盟的药事法规,能熟练使用word, excel, power point等,具有较强的团队协助精神,具有良好的沟通协调能力02
其它:自驱式学习能力强

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