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药物警戒医生/PV physician(北京)
2-4万·14薪
人 · 硕士 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/08发布
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金地中心A座1501

公司信息
百利药业-成都研发中心

民营/1000-5000人

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职位描述
岗位职责:
1、安全性报告的医学审核。 参考中国及国际法规要求,并遵循公司相关SOP,对来源于临床试验或其它来源的安全性报告进行医学审核,包括报告的不良事件术语准确性审核,不良事件与药物的相关性评价,医学编码等。
2、药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告(PSUR、DSUR)等,并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料,比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划。
3、项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料,包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等,并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理。
4、药品的全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测,及时识别药品安全性信号,并针对药品的风险采取相应的风险控制措施。
5、熟悉各个国家药物警戒法规要求,并确保自己负责的药物警戒工作符合法规及公司SOP的要求。
任职要求:
1、医药相关专业硕士以上学历;
2、3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先;
3、熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南;
4、能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有药物安全数据库使用经验。

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