工作职责:
1.协助完成临床试验方案制定，研究者手册、知情同意书、临床总结报告和临床研究综述等资料的撰写、审核及修订；
2.负责监管临床项目按照公司SOP、ICH-GCP、研究方案和医学影像等要求有序进行
3.负责临床项目的医学审核和医学监查, 包括入排审核、AE和SAE的审阅、方案偏离审阅和医学质疑的解答等，以确保数据的科学性和合规性，并符合临床实际情况；
4.负责制定和审阅医学监查计划，并监督计划的实施；
5.负责与公司CMO、外部医学专家和监管机构评审专家进行沟通协调，维持良好的关系，保障项目的执行；
6.参与临床中心的筛选、协助公司临床团队完成中心启动、随访和关闭；

任职条件:
1.硕士及以上学历；临床医学、临床肿瘤学等相关专业；有海外留学经验者优先；
2.拥有3年以上医学监查等相关工作经验；
3.需要做过临床医生/肿瘤内科医生，持有职业医师资格证；
4.熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；
5.具有良好的项目规划、执行、监控与风险把控等项目管理能力；
6.具有较强的沟通能力、逻辑思维能力和跨部门协调能力；
7.具有良好的英语书面表达能力，口语不要求；
8.具有团队合作精神，工作细致认真，有责任心，有学习和产出的动力和激情。

汇报对象：VP