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医疗器械质量主管
1.5-2万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/22发布
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米道斯医疗器械公司-东南门雁栖河西路9号

公司信息
北京米道斯医疗器械有限公司

民营

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1、 建立和完善公司质量管理体系,并负责公司质量管理体系的推进和实施;
2、 负责公司体系文件的管理,包括文件的下发、存档、销毁等工作;负责DHR的审核及公司各种记录存档保管;
3、 督促和指导公司各部门贯彻执行质量体系文件,并检查其执行情况;
4、 协助组织实施公司内部审核及管理评审工作;
5、 协助管理者代表组织各部门迎接各种外部审核工作,并组织审核不符合项的整改与验证;
6、 协助管理者代表配合政府部门的质量监察;
7、 负责变更及CAPA的跟进和管理;
8、负责公司计量器具的校验及管理;
9、负责原材料、半成品及成品的检验,及时处理检验过程中出现的各种质量问题,负责不合格品的控制及组织不合格品的评审,针对原材料检验的不合格现象,及时反馈供应商并协助其进行改进;
10、负责监督检查生产过程的各项检验,跟踪各环节的产品质量,确保产品符合检验标准;
11、协调、指导、监督在线检验员按文件执行检验,优化检验工时;
12、定期审核检验记录,确保记录的规范填写并将记录定期归档;
13、能够运用质量工具(SPC、MSA、Minitab等)对检验过程中的数据进行分析;
14、负责供应商的质量管理体系审核;
15、参与客户投诉产品质量分析及改善行动跟进;
16、负责检验员的培训和指导,提高检验员的工作能力。
任职要求:
1、工作经验:3年以上质量体系管理经历(具备医疗器械体系管理经验者优先);
2、技能要求:熟悉计算机操作;一定的文字功底,较强的沟通协调能力。英语CET-4;
3、素质要求:责任心强,抗压能力强,为人亲和;
4、熟练使用影像坐标仪等检测设备;
5、接受过质量管理、ISO13485等相关知识的培训,质量意识强,熟悉医疗器械相关法规,具备有效的内审员证书。

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