岗位描述：
1、按照法规以及公司标准操作流程要求，高质量地处理不良事件
2、协助搭建、维护和管理药物警戒体系
3、建立并优化流程，撰写相关标准操作流程，并及时更新
4、与临床运营和数据管理部门合作完成数据一致性核查
5、负责项目安全管理计划的撰写、审核
6、为临床试验撰写DSUR，RCP，IB等安全性支持
7、负责个例安全性报告、汇总报告、信号检测和评估
8、监测国内药物警戒相关法规变化
9、参与新药物申请/监管申报相关的安全相关活动、效益风险评估和安全风险管理等
岗位要求
1、药学/流行病学及相关专业本科及以上学历，具有临床医师或者药师证书，并有相关治疗领域的实践经验者优先
2、1~3年药物警戒工作经验
3、熟悉国内、国际（ICH，US，EU）和国内药物安全相关法规要求，包括药物安全报告和临床试验流程
4、理解不良事件评估，信号管理风险管理相关要求
5、具有MedDRA编码相关知识
6、了解 药物警戒数据库工作流程
7、良好的中英文沟通及写作能力，良好的团队协作能力