岗位职责：
1) 建立并管理公司有源&无源产品QSR 820质量体系；
2) 主导并通过各类海外客户/监管方对公司的审核，如FDA、巴西、公告机构等；
3) 参与产品上市前、上市后的风险管理，并持续跟进和完善；
4) 收集整理NMPA、欧盟、FDA等质量体系管理相关的法律法规、政策和相关标准，并对法规符合性转化及宣贯；
5) 完成公司领导安排的其他海外相关任务。
6) 能与客户直接英语口语交流。
任职要求：
1）具有5年及以上二、三类有源产品质量体系管理经验；
2）具有CE/FDA体系建立成功以及负责过FDA审厂的经验；
3）具有内审经验、认证迎审经验；
4）熟悉ISO13485、QSR820相关标准；
5）熟练的英文沟通能力。