职位职责：

1. 负责组织本组人员按照生产指令进行灌装工作；

2. 监督及审核生产相关记录，保证记录的真实、完整、可追溯；

3. 负责配液、灌装岗位相关文件的起草；

4. 负责西林瓶隔离器灌装线、预充针隔离器灌装线安装、调试、验收、验证工作；

5. 确保西林瓶隔离器灌装线、预充针隔离器灌装线、一次性配液系统日常运行，满足生产要求；

6. 负责配液、灌装岗位生产现场管理工作；

7. 负责灌装岗位CAPA、变更、偏差等工作；

8. 负责本组人员的培训、考核等工作；

9. 接受领导安排的其他工作。



职位要求：

1. 深刻理解无菌制剂生产的要求和标准，掌握无菌环境的维护方法，始终保持无菌操作意识；在生产过程能在***时间识别非无菌操作，并提出有效的整改措施。

2. 有注射剂车间配液、灌装岗位文件起草经验；

3. 熟悉隔离器原理，具有丰富的隔离器灌装机操作经验，能独立完成：隔离器清洁、泄漏测试、VHP灭菌、手套完整性检测等工作；

4. 具有丰富的洗瓶机、灭菌隧道、灌装加塞机、轧盖机操作及验证经验；能独立完成：规格件的拆装、RTP桶无菌转移操作；具备设备出现掉瓶、碎瓶、划痕、不良品时对设备的调节能力；

5. 近两年内顺利通过培养基模拟灌装试验；

6. 工作积极主动，沟通协调能力强，有上进心，有责任心；

7. 熟练掌握Word、Excel、PPT等基本电脑办公软件；

8. 具备3年以上隔离器灌装线生产经验；有预充针隔离器灌装线操作经验优先； 有SUS使用经验优先。