一、职责描述
1、按公司技术转移项目要求相关，负责管理和跟进项目进度，包括制定技术转移计划、跟踪项目进度、协调生产、转移批次/工程批次/验证批次的生产计划与统筹、验证与确认计划等；
2、负责对接CRO、QC、QA、注册、采购等相关部门，确认接收方的设备、设施、物料、试剂与转出方一致，确保转移工作能够顺利推进；
3、项目启动：负责启动中试设备改造工作，并告知CRO最终解决方案；
4、项目中期:负责反馈设备新增改造需求表；完成设备新增和改造；并获得CRO提供的中试物料采购清单后启动中试物料的采购（原辅包、对照品、参比制剂、试剂耗材）；独立带队审查CRO公司和生产中心提供研究资料等，审查和判断技术转移方案可行性及合规性。
5、项目后期：负责协助并配合CRO完成预BE试验的相关材料（生产方的资质文件、来源证明、COA）的准备；
6、项目申报阶段:负责配合CRO提供相应的证明性文件；完成B证、C证办理（稳定性试验3个月内，工艺验证阶段即可启动；完成注册检验等相关工作；负责完成申报资料-工艺相关部分的审核，并反馈意见至CRO公司修改；
7、完成上级交代的其它工作事项。
二、管辖权限
1、汇报对象：技术转移总监
2、下属团队：1-2人
三、任职要求
1、教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程相关专业；
2、工作年限：5年以上制药企业工作经验；
3、必备知识＆技能：2年以上技术转移项目工作经验；主持过至少一个剂型的技术转移项目，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和GMP法规；有固体制剂项目转移经验和研发背景的优先。
4、综合素质
具有良好的沟通协调能力，能够进行跨部门的生产和人员统筹与计划。