岗位职责：
1.牵头组织进行质量手册、程序文件和制度文件等质量体系文件的修订、优化和内部宣贯；
2.负责配合质量管理部经理对质量管理体系的运行进行指导、协调、监督、检查等维护工作；
3.负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；
4.协助质量负责人/管代组织实施内部审核、以及外部审核的迎审和接待工作；
5.负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项和改进计划进行跟踪验证；
6.负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；
7.负责体系运行情况上报，包括年度自查报告、不良事件、定期风险评价报告等内容；
8.负责产品相关技术资料的整理，包括说明书、技术要求、注册证等资料；
9.负责产品线现场工作的监督、复核和管理；
10.负责组织对顾客反馈、质量事故和不合格品的调查、分析和处理；
11.负责医疗器械***性标识（UDI）的管理；
12.负责组织和实施纯化水检测和环境监测工作；
13.团队合作和人员管理。

任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物工程和药学等相关专业；
2.2年以上二类无源医疗器械或药企体系工作经验，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系；
3.具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；
4.责任心强，喜欢团队协作，具备良好的沟通协调能力和人员管理能力；