工作职责:
1. 生产计划与执行
- 根据计划分解生产任务，协调资源确保按期交付，持续提高生产效率。
2. 现场管理与合规性
- 监督车间运行，确保生产环境和生产过程符合GMP要求。
3. 人员管理
- 负责班组人员培训、排班及绩效考核，提升团队技能与效率。
4. 质量控制与异常处理
- 监控生产关键控制点，主导偏差调查与CAPA闭环，提高生产良率，降低生产制造成本。
5. 设备与成本管理
- 组织设备日常维护，控制物料损耗与生产成本。
6. 安全与合规
- 落实EHS规范，应对内外部审核（CE、NMPA等）。
任职资格:
a. 学历与专业
- 本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程相关专业。
b. 工作经验
- 3-5年以上IVD/医疗器械生产车间管理经验。
c. 专业知识
- 精通医疗器械GMP/ISO 13485，熟练掌握体外诊断试剂产品知识和工艺流程。
d. 技能要求
- 熟练掌握生产计划排程（如SAP/MES系统）、精益生产、项目管理、数据分析等系统或者工具。
e. 管理能力
- 具备15人以上团队管理经验，熟练掌握绩效管理和辅导教练技术，擅长跨部门沟通（质量、物流、工艺、工程）。
f. 软性素质
- 抗压性强，具备现场问题快速响应能力。