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仿制药研发项目经理(泓德)
1.8-2.2万
人 · 本科 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/14发布
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海虞镇海创路58号

公司信息
苏州汉德创宏生化科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、负责新产品研发,参与项目前期调研,可行性评估,立项研发,到注册申报等全过程;
2、负责研发项目的改进和优化,为公司提供技术支持和文件支持,负责按照QbD理念和ICH相关指导原则指导并监督计划的执行。;
3、负责项目的进度,团队的协调,保证项目按计划完成,并达到所需的质量要求;
4、解决原料药研发工作中遇到的难点和各类问题,推动项目顺利开展;
5、不断优化原料药研发流程,在符合法规的前提下更加的高效;
6、负责撰写或协调监管项目申报资料CTD的整理与编撰,并对申报资料、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;按照程序及时跟进申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
7、熟悉原料药研发设计,熟悉药品注册及专利法规等,对药物开发具有独到的见解,能够对公司研发战略及策略提出建设性意见;
8、组织收集行业研发信息,跟踪国际国内最新的研发发展态势,提升研究团队的学术水平和研发能力;
9、根据相关法律法规和技术要求,跟进研发团队报送的交付物、申报资料以及原始记录等。
岗位要求:
1、化学、药学、生物制药等相关专业,本科及以上学历,5年以上药品研发相关工作经验;
2、熟悉仿制药(原料药优先)的研发流程,熟悉仿制药管理和注册相关法规及指导原则(包括ICH指导原则);
3、 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写,具有对申报资料审核的能力;
4、具有较好的检索能力,有监管单位沟通经验者优先;
5、有药物注册相关工作经验或成功申报药品生产批件经验者优先,至少独立或主导完成2套以上原料药CTD格式申报资料;
6、具有沟通能力、团队协调能力、统筹能力,对工作有责任心,态度积极,有大局观。

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