岗位职责：
1、负责新产品研发，参与项目前期调研，可行性评估，立项研发，到注册申报等全过程；
2、负责研发项目的改进和优化，为公司提供技术支持和文件支持，负责按照QbD理念和ICH相关指导原则指导并监督计划的执行。；
3、负责项目的进度，团队的协调，保证项目按计划完成，并达到所需的质量要求；
4、解决原料药研发工作中遇到的难点和各类问题，推动项目顺利开展；
5、不断优化原料药研发流程，在符合法规的前提下更加的高效；
6、负责撰写或协调监管项目申报资料CTD的整理与编撰，并对申报资料、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；按照程序及时跟进申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
7、熟悉原料药研发设计，熟悉药品注册及专利法规等，对药物开发具有独到的见解，能够对公司研发战略及策略提出建设性意见；
8、组织收集行业研发信息，跟踪国际国内最新的研发发展态势，提升研究团队的学术水平和研发能力；
9、根据相关法律法规和技术要求，跟进研发团队报送的交付物、申报资料以及原始记录等。
岗位要求：
1、化学、药学、生物制药等相关专业，本科及以上学历，5年以上药品研发相关工作经验；
2、熟悉仿制药（原料药优先）的研发流程，熟悉仿制药管理和注册相关法规及指导原则（包括ICH指导原则）；
3、 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力；
4、具有较好的检索能力，有监管单位沟通经验者优先；
5、有药物注册相关工作经验或成功申报药品生产批件经验者优先，至少独立或主导完成2套以上原料药CTD格式申报资料；
6、具有沟通能力、团队协调能力、统筹能力，对工作有责任心，态度积极，有大局观。