产品QA工程师
岗位职责：
职责1 基于质量风险监督检查原料药（医药中间产品）的生产全过程GMP法规符合性
按照GMP及CGMP法规要求，负责监督检查原料药（医药中间产品）相关的生产文件及记录的实施情况
职责2 基于质量风险确定生产车间，仓库，公用工程等现场管理标准
按照GMP及CGMP法规要求，负责监督检查原料药（医药中间产品）相关的质量管理（偏差，变更，CAPA等）文件及记录的实施情况
职责3 基于质量风险参与审核产品工艺规程，清洁操作规程等GMP文件
1 熟悉原料药（医药中间产品）工艺过程关键控制点，能够监督，指导生产过程质量控制策略
2 熟悉原料药（医药中间产品）关键单元设备操作，具备审核交叉污染控制文件的能力
职责4 基于质量风险参与审核仓库管理，清洁操作规程等GMP文件
职责5 基于质量风险独立审核各类质量异常事故等GMP文件
职责6参与公司内部自检工作，监督实施与产品相关的自检计划
职责7参与审核原料药（医药中间产品）批档案，
职责8负责其他现场管理工作
职责9 执行公司各项规章制度
1遵守公司各项规章制度
2遵守公司安全规范
3熟悉安全应急措施，工作中穿戴好工作服和防护用品
职责10 服从领导安排的其他或者紧急工作
服从部门领导的工作安排，特别在客户审计及官方检查前协助做整改工作
职责11 自我业务能力的提升
在工作中不断完善知识结构，提高管理技能。

任职资格
1.制药、药物化学、化学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历；
2.7年以上化学合成原料药QA现场管理工作经历；
3.具有接受过国外客户审计迎检经验，有FDA官方检查或GMP认证背景优先考虑；
4.较强的沟通能力，有强烈的责任心和团队意识；
5. 熟悉质量管理体系相关标准和相关法律法规；
6.能阅读英文资料，熟练使用常用办公软件。