岗位职责：
1）质量体系管理：维护并优化公司质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485、GMP及医疗器械相关法规要求；参与内部审核、管理评审及外部审核工作。
（2）生产过程质量控制：监督产品的生产过程质量控制，包括原材料检验、工艺参数监控、半成品/成品检验；主导不合格品（NCR）的调查、分析与处理，推动纠正预防措施（CAPA）落地。
（3）质量问题分析与改进：运用质量工具分析生产/客户投诉中的质量问题，提出技术或工艺改进方案；协同研发、生产部门优化产品设计及工艺流程，降低质量风险。
（4）文档与合规管理：编制和更新质量相关文件（检验标准、SOP、验证方案等）；确保产品放行符合注册技术要求及法规标准。
（5）客户与供应链协同：处理客户质量投诉，主导根本原因分析并输出整改报告；协助供应商质量管理，参与关键供应商现场审核。

任职要求：
1. 本科及以上学历，材料科学、生物医学工程、工业工程或相关理工科专业背景；
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉医疗器械生产流程，有植介入导管、导丝类产品经验者优先；
3. 质量意识强，熟悉ISO 13485、GMP、医疗器械生产质量管理规范，持有 ISO 13485 内审员证书或其他相关质量管理培训证书者优先考虑；
4. 学习能力强，能够快速收集、学习产品标准和要求，并落实到质量控制中；
5. 沟通能力良好，准确传递信息，解决人员、部门间信息传递问题；
6. 拥有良好书写习惯，熟练运用办公软件。