岗位职责
1、负责公司质量体系的健全、完善和管理；
2、确保公司质量管理工作的正常运行（如变更管理、验证与确认、规程审核、供应商管理、GMP培训等）；
3、监测产品研发和生产过程中，各现场活动和文件的GMP符合性，工艺执行与注册的一致性；
4、实施公司现场核查、注册及备案材料的准备及现场迎检工作；
5、起草和维护验证总计划，组织验证工作按流程开展，并对验证活动进行评估回顾；
6、参与公司产品的定期质量回顾、风险评估；
7、参与公司偏差管理、OOS调查。

任职要求：
1、生物技术、生物工程制药、药物制剂等相关专业，本科及以上学历;
2、5年以上医药相关行业质量保证经验，同时具有MAH质量体系建设与运营经验者优先；
3、掌握GMP知识和药品相关法律法规；
4、熟练掌握QA质量管理工作的基本工作流程；
5、具有GMP自检，偏差及变更和验证管理、风险评估、质量回顾、数据完整性管理等工作能力；
5、有文件体系、供应商、培训、现场等相关QA实践经验；
6、工作严谨、认真负责、积极主动，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
7、具有良好的分析判断能力、沟通协调能力和团队建设能力，能坚持原则，顾全大局。