岗位说明：
1. 组织质量管理体系文件的编制、修订、管理，指导、监督文件的执行，并对质量管理工作的执行情况进行检查、纠正和改进；
2. 负责药品研发全过程的质量监督和保证，配合研发项目的小试、中试、申报等相关工作；
3. 负责研发实验数据可靠性管理，定期检查药品研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效；
4. 参与药物研发相关质量文件的审核，包括但不限于药物研发方案/报告、质量标准、工艺规程、SOP、生产记录等；
5. 追踪、学习国家药品研发相关政策、法规和管理制度，定期汇总药品管理及相关法律、法规和技术要求，并进行内部宣贯；
6. 根据公司发展需要，完成其他质量相关任务和工作。


任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物、生化、生物工程、药学类专业；拥有两年以上生物药品企业质量管理经验；特别优秀者可适当放宽要求；
2. 熟悉ISO9001和ISO13485体系要求，熟悉企业内审流程；
3. 良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力、文件编写能力；
4. 具有较强的主观能动性、严谨认真的工作态度，坚持原则，责任心强。