1、负责质量管理体系的建立、健全，负责质量信息沟通，确保质量管理体系持续有效运行。
2、负责具体的文件管理工作。包括文件管理模式的拟定，质量体系相关管理文件的起草、审核，公司管理文件的编号、传阅、分发、收回和管理。文件管理应做到准确、完整、有序、可追踪，现场不得出现非现行版文件。
3、负责定期查询国内外最新法规、标准动态，并及时做好宣传、培训和资料的整理和归档等。
4、负责具体的自检管理工作：包括自检计划、标准的制定，自检的组织实施，自检总结报告与整改完成情况的追踪检查。参加自检工作，负责日常现场检查工作。
5、负责公司国内销售产品的制版审核。
6、负责应对二方、三方审核，并且全程陪同，以及整改报告的收集及整理。
7、负责产品质量档案及其它质量管理档案的整理、保管。
8、负责按药监部门规定进行沟通与报告，负责产品备案、注册管理工作，负责实施质量信息沟通与管理评审；负责FDA年度续费及产品信息更新等工作。
9、完成领导交办的各项工作。
任职资格：
1、具有1年以上从事医疗器械生产管理或质量管理经验。
2、熟悉YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDR EU2017 745 欧盟医疗器械法规、FDA Quality system regulation(QSR 820)和《医疗器械生产质量管理规范》等者优先。
3、具备ISO13485-2016内审员证及其他相关证书者优先。
4、较强的执行力、责任心、协调沟通能力，富有团队合作精神