岗位职责：1. 负责有源、无源医疗器械产品开发过程的质量管理工作2. 指导和配合研发部门建立、优化产品开发流程，指导研发团队在产品开发过程中各项活动的合规，建立和执行产品开发活动的质量管理计划，检查和辅导研发人员贯彻执行质量要求3. 负责研发过程中DHF的执行统计，缺陷管理，变更管理及相应的数据统计、分析，执行优化4. 领导交办的其他工作。岗位要求：1. 本科及以上学历；2.3年以上医疗器械行业从事研发质量工作经验, 有独立搭建质量体系者优先；3. 熟悉ISO13485等质量管理体系，GMP等医疗器械行业法规；4. 较强文字编辑能力，熟练使用Minitab、Office和CAD等软件，能独立完成各类体系文件编制；5. 有ISO13485内审员资格证书者优先；6. 熟悉质量管理5大工具，SPC、MSA、DFMEA、APQP、PPAP
