1.具有三年以上无菌制剂生产和质量管理工作经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）、FDA等相关法规。
2.具备药品注册申报经验，了解注册流程和相关法规要求，能够组织和协调药品注册申报工作，包括资料准备、审核和提交等。
3.负责供应商的审计与信息维护。
4.负责公司有关变更、偏差、CAPA、投诉、OOS/OOT等有效处理。
5负责工艺验证、清洁验证等工艺规程、批记录的审核。
6.负责年度质量回顾与自检。
7.负责公司质量体系的建立及有效运行。
8.负责对接国内外药监管理部门涉及工作。
9 .遇到复杂的质量问题和突发情况时，能够迅速做出准确的判断，分析问题的根源，并提出有效的解决方案。
其他要求：能与其他部门有效协作和沟通，并提供法规技术支持。对工作认真负责，有较强的抗压能力和责任心。四级以上的英语，具备查阅文献的能力。