【工作内容】
- 负责公司医疗器械产品的质量管理体系建立、维护与改进，确保所有操作符合国家及国际相关法规和标准。
- 管理并协调内部各部门，包括研发、生产、销售等，以确保产品质量、安全性和有效性得到持续监控和提升。
- 与外部监管机构保持沟通，处理审核、检查以及认证过程中的各项事宜，保证产品顺利进入市场。
- 组织和指导内部培训，提高员工对医疗器械行业标准和规范的理解和执行能力。
- 定期审查和更新质量手册、程序文件和其他必要的文档，以适应不断变化的行业环境和法规要求。
- 分析客户反馈和市场数据，识别潜在的质量问题，并提出解决方案，以预防未来可能出现的问题。
【任职要求】
- 拥有医学、工程学、生物科学等相关领域的本科及以上学历。
- 至少5年以上医疗器械行业工作经验，其中至少3年管理经验。
- 熟悉ISO 13485或其他国际医疗器械质量管理体系标准。
- 具备良好的沟通技巧和团队合作精神，能够有效地领导跨部门项目。
- 强烈的责任心和解决问题的能力，能够在高压环境下高效工作。
- 良好的英语读写能力，能够流畅地阅读英文技术资料和撰写报告。