工作内容和职责:
1.负责质量管理体系的建立、实施和保持过程的组织协调和监督检查。
2.负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。
3.负责审核或批准质量管理体系有关文件。
4.负责统筹公司GMP质量管理体系运行、认证与监督、维护并组织实施工作。
5.负责公司GMP质量管理体系外审、以及相关外部跟进工作。
6.负责参与、策划各种质量管理活动，如内部人员的质量培训，持续改进的活动等。
7.负责定期组织对公司质量体系进行内审，确保其法规合规性。
8.负责药监局和医疗试剂检测中心办事流程，与药监部门和检测机构保持良好沟通，办理一切相关事项，确保按时获证。
9.负责注册材料的准备、申报、沟通及归档管理。
10.完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，生物、医学、质量管理等相关专业。.
2熟悉医疗器械注册或医疗试剂流程及相关法规，具有3年以上 医疗器械或医疗试剂体系注册经验者。
3具备良好的沟通协调能力和解决问题的能力。
4.工作认真负责，具备较强的团队合作精神和抗压能力。