岗位职责与权限
1、参与公司新产品的项目研发可行性及方案；
2、根据设计开发任务书编制所承担项目的设计与开发计划；
3、新产品研发项目的计划进度及跟踪；
4、研发项目的实施及结果汇总；
5、按照设计开发控制程序要求做好新产品的设计与老产品的改进；
6、负责量产产品工艺制程的制订、作业指导书的编制和受控工作；
7、负责项目的设计风险分析和产品实现全过程的风险管理，编制产品风险分析报告和产品风险管理报告；
8、新品项目的设计与开发输出文件的编制（包括产品图纸、采购明细、产品标准、使用说明书、检验规程、作业指导书等）；
9、优化生产工艺、进行技术改造，提高生产效率和产品效率；
10、负责产品实现策划和设计转换活动，确保新开发的产品能顺利地转化为生产力；
11、协助做好产品临床试验或临床验证；
12、负责将产品设计与开发的输出文件原件及时归档保存；
13、有权对产品改进、产品风险控制提出建议；
14、协助销售、生产、质量等部门完成对材料的检验、检测以及客诉的处理等要求；
15、完成上级领导安排的其它工作。
任职资格
1、学 历：大专及以上学历；
2、专业：机械类相关专业，高分子材料或近似专业知识；通过ISO13485质量管理体系培训及内审员培训，医疗器械相关法律法规培训；
3、3-5年以上的产品设计开发经历，有医疗器械产品开发与技术管理经验
（1）熟悉产品设计的原理，熟悉机加工工艺流程等；
（2）懂医疗器械法规、文件及注册申报流程；
（3）熟悉ISO13485体系，有医疗器械行业工作经验；
（4）能够熟练应用office办公软件，完成各种工作报告，编制、更新技术文件；
（5）熟练掌握CAD、UG等设计软件。