1、负责公司质量体系建设和完善，公司产品质量管理体 系合法合规，执行质量监控和实现质量升级
2、负责质量管理体系的变更、验证、风险评估、内审等活动。协助管理者代表开展公司的管理评审事宜
3、主导二类医疗器械/药品的注册申报工作，包括资料整理、技术文档编写、与药监部门沟通协调，确保申报流程合规高效
4、质量管理体系维护：负责建立、实施并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，确保符合二类产品监管要求，以及组织内审、管理评审及外部审核，推动体系持续改进
5、资质维护与拓展，负责生产许可证、产品注册证等资质的申请、变更及延续工作
6、制定及监督生产过程质量保证的程序及活动，确保生产过程符合生产规范，防止不合格品进入下一道工序，以及组织主导不合格品的评审，参与纠正和预防措施的制定及验证

二、任职要求：
1、本科及以上学历，药学、医疗器械、生物工程、化学等相关专业。
2、持有二类医疗器械/药品质量负责人资格证书，3年以上同岗位经验，熟悉二类产品申报全流程。
3、具有成功主导二类产品注册申报案例者优先。
4、熟悉IS09001/IS013485质量管理体系标准，熟悉医疗器械行业的生产流程和要求，具备独立建立质量管理体系能力、熟悉药监部门申报流程及沟通技巧，能高效完成技术审评沟通。
5、责任心强，原则性强，具备优秀的沟通协调能力和团队管理经验。