岗位职责：
1、参与制定公司发展战略，负责组织制定质量战略规划；
2、负责掌控和维护公司内部质量系统处于良好的状态，确保公司质量系统满足中国、欧盟、美国等相关国家的医疗器械法规要求；
3、负责制定质管部年度工作计划、预算方案并组织落实；
4、确保零配件、包材、中间产品、成品符合经注册批准的技术要求和质量标准；
5、确保完成所有必要的检验；
6、批准质量标准、检验方法和其他质量管理的操作规程；
7、审核所有与质量有关的变更；
8、确保所有重大偏差和检验结果异常已经经过调查并得到及时处理；
9、参与评估和审核物料供应商；
10、确保质量有关的投诉、不良事件已经经过调查，并得到及时、正确处理；
11、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；
12、确保完成产品质量年度回顾；
13、确保QC主管和QA主管都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
14、负责生产全过程质量控制的组织与督查；
15、参与企业质量体系、内部自检、外部质量审计、验证以及不良事件、产品召回等质量管理活动；
16、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和产品技术要求；在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
17、培训和管理人员，建设和管理高素质的团队，指导其完成公司计划、工作任务；抓好团队建设，提高团队个体素质和整体效能，建设团结高效的团队文化；负责协调团队内部、团队之间与公司其它部门间关系，解决争议。
任职资格：
1、全日制大学本科及以上学历；
2、熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系、MDR EU2017/745 欧盟医疗器械法规；
3、熟练掌握产品及生产工艺技术应用方面的知识 ；
4、具有5年以上从事医疗器械生产和质量管理实践经验。