【岗位职责】1.严格按照GMP及工艺规程、岗位SOP,组织监督、指导、检查车间生产操作的合规性,确保车间的生产任务能按时保质保量完成,并及时上报各种异常情况。 2.负责车间工艺技术改进、新产品技术转移及解决车间的工艺技术问题.3. 对车间的工艺技术文件管理负责,包括相关文件的起草、修订、保管等。4。负责或参与车间的产品生产工艺验证、设备清洁验证及设备确认等工作。5.负责车间批生产记录管理,包括批生产指令的复核、批生产记录的审核整理。6.负责车间偏差、变更质量、风险评估等GMP体系工作。7.负责车间生产安全及工艺技术的培训工作,保证车间员工按规范要求进行操作。 【任职要求】 1.熟悉GMP法规与指南,有欧美GMP认证经历优先。2.有无菌制剂质量、生产工艺技术管理相关经验,掌握无菌制剂工艺技术,能独立分析解决生产偏差,能独立编制GMP文件。3. .具备较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力、沟通表达能力。