1、岗位职责
（1）全面监控GMP的生产现场执行情况。
（2）审核所监控范围的批生产记录。
（3）文件审核，核对文件的法规符合性、现场操作一致性等。
（4）负责区域内偏差、CAPA的管理，包括：偏差发生的确认、应急处理、偏差原因调查与分析、纠正与预防措施的执行情况的及时性与有效性确认。
（5）对生产现场涉及的变更进行分析，监督变更的实施、并对实施效果进行确认及评价。
（6）抽查生产结束后的清洁、清场是否按SOP进行，包括清洁方法、清洁剂的使用。完成清洁验证取样。
（7）完成验证产品的取样工作。
（8）组织IPC在产品生产过程中的控制质量监控和取样，并对IPC的工作情况进行检查、考核。
（9）完成产品年度质量回顾。
（10）完成上级交办的其他工作。
2、任职要求
（1）具有药学相关专业本科学历；特别优秀可放宽到大专学历。
（2）具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验。
（3）接受过与企业生产产品相关的专业知识培训；并受过生产质量管理规范、国家相关法律法规等的培训。
（3）具备良好的质量管理理念，严格监督GMP的执行。
（4）熟悉国家药品相关法律法规。熟悉国家药品相关质量标准。熟练使用办公软件。
（5）具有良好的敬业精神和职业道德操守，高度的责任心，能承受较大的工作压力。
（6）具有较强的判断能力、计划与执行能力、沟通协调能力、学习能力、分析问题解决问题能力及应变能力。