岗位职责：

1、主导各项目稽查计划的制定并按计划实施稽查，定期出具项目风险评估报告；
2、临床试验方案与基本文件的评估与改进意见；
3、协助检查和注册核查前准备、现场支持；
4、负责临床研究中心稽查或组织第三方稽查并跟进问题整改，督促项目组完成CAPA,撰写或跟进撰写稽查报告。
5、参与部门文件体系建设及撰写及医学中心各部门文件/SOP的审核。
6、负责临床试验相关法律法规的检索、收集整理及发布。
7、负责配合部门内部建设和其他工作。


任职要求：
1、具有5年以上临床试验质量管理或项目管理工作经验及至少两年以上稽查工作经验，有一定的团队管理能力；
2、本科及以上学历，生物、医学、药学等相关专业；
3、医学英语读写水平较好，英语CET 6级以上水平，具备英文文献翻译能力；
4、熟悉必要的法律和法规、临床试验质量管理规范（GCP）、相关指导原则、赫尔基金宣言、临床和制药相关知识、标准操作流程等；
5、具备医学专业中英文资料检索能力；沟通能力良好，做事认真，良好书面写作及表达能力；接收新知识能力强、细心；
6、具有强烈的责任感、团队统一行动的精神，良好的组织协调和过程管理能力。