岗位职责：
1、负责公司质量体系的建立、运行和完善，确保药品研发、生产管理的质量合规性；
2、负责质量事件的调查、影响评估和措施跟进；
3、负责文件执行和现场质量的监督、抽查；
4、负责组织药品管理相关法规、指南的学习、解读和实施；
5、负责注册申报资料合规性审核。
任职要求：
1.本科及以上学历，医药相关专业（药学、制药工程、生物工程等）；
2.具备5年以上药品研发、生产、质量管理相关工作经验，其中至少2年QA工作经验，熟悉药品注册和生产相关法规，有偏差、变更、审计、体系建设等实际工作经验；
3.具有熟练应用质量统计、风险分析等工具分析解决实际问题的能力；
4.具备良好的写作能力，有风险评估报告、研究报告、管理文件和申报资料的撰写经验；
5.具备良好的沟通交流、组织协调能力，能与相关部门进行良好的沟通，并致力于质量风险的降低；
6.具有创新小分子药品IND、临床、NDA阶段研发经验和无菌制剂一线生产或质量管理经验优先。